AST-宇測生物榮獲ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書 發(fā)布時間：2023/08/03 發(fā)布人：宇測生物市場部 閱讀次數(shù)： 次 近日，蘇州宇測生物科技有限公司（簡稱：宇測生物）在經(jīng)評審專家嚴(yán)格審核后，順利通過ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并獲得認(rèn)證證書，認(rèn)證范圍包含相關(guān)試劑及設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造。 ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，其中文全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的、適用于醫(yī)療器械行業(yè)的獨(dú)立的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品的標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的要求。該標(biāo)準(zhǔn)突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求，受到全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認(rèn)可。 此次獲批，是對宇測生物基于單分子分析策略系列產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售各個環(huán)節(jié)的全方位認(rèn)證，意味著宇測生物自主研發(fā)的基于單分子分析策略的產(chǎn)品符合國際質(zhì)量管理體系。 未來，宇測生物將嚴(yán)格遵循ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高公司質(zhì)量管理水平，提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)，保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，以高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品使更多患者獲益。助力國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備服務(wù)中國市場。 上一條：單分子免疫檢測+化學(xué)發(fā)光，一起把蛋糕做大 下一條：美年健康與宇測生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)基于超敏血液生物標(biāo)志物的體檢項(xiàng)目和風(fēng)險評估模型 打印本頁 關(guān)閉窗口
